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2023年12月13日，通化金馬藥業(yè)集團(tuán)1.1類新藥琥珀八氫氨吖啶片的政企聯(lián)合注冊(cè)工作推進(jìn)會(huì)在吉林省通化市如期舉行。

通化市委、市政府有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、上海精衛(wèi)中心教授、海軍軍醫(yī)大學(xué)教授、瑞金醫(yī)院教授、CRO公司、民康百草科技、長(zhǎng)春華洋科技、注冊(cè)合作單位、行業(yè)專家學(xué)者、金馬集團(tuán)管理團(tuán)隊(duì)參加會(huì)議。通化市副市長(zhǎng)楊明蒞臨現(xiàn)場(chǎng)參加會(huì)議，并作重要講話，表示將全力支持吖啶片項(xiàng)目注冊(cè)工作。集團(tuán)張玉富董事長(zhǎng)對(duì)下一步注冊(cè)任務(wù)作出具體部署。

市委書記孫簡(jiǎn)會(huì)見張玉富董事長(zhǎng)一行

    12月12日，通化市委書記孫簡(jiǎn)會(huì)見張玉富董事長(zhǎng)一行。孫簡(jiǎn)書記對(duì)張玉富先生一行到訪通化表示熱烈歡迎，祝賀政企聯(lián)合注冊(cè)工作推進(jìn)會(huì)在通化召開，高度評(píng)價(jià)新藥研發(fā)工作。書記表示市委、市政府將全力以赴為企業(yè)提供更優(yōu)的服務(wù)保障，全力支持新藥注冊(cè)工作落地，支持企業(yè)做大做強(qiáng)，攜手共創(chuàng)美好未來。張玉富董事長(zhǎng)對(duì)通化市各級(jí)政府給企業(yè)創(chuàng)造的發(fā)展條件和營(yíng)商環(huán)境給予充分肯定，感謝市委市政府在新藥注冊(cè)過程中給予的全方位指導(dǎo)。金馬藥業(yè)集團(tuán)一定舉全集團(tuán)之力，全力推動(dòng)新藥各項(xiàng)工作，確保新藥早日注冊(cè)落地，為通化經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展作出貢獻(xiàn)，造福全球阿爾茨海默病患者。

會(huì)議由金馬藥業(yè)集團(tuán)荊宇副總裁主持，荊宇表示，以2023年9月19日上海中心1.1類新藥臨床數(shù)據(jù)成功揭盲為標(biāo)志，新藥研發(fā)工作進(jìn)入新里程，正式開啟注冊(cè)工作新篇章。

金馬藥業(yè)集團(tuán)牽頭相關(guān)合作單位，按照國(guó)家藥監(jiān)局新藥注冊(cè)工作規(guī)則要求，已做好充分準(zhǔn)備，正緊鑼密鼓，有條不紊推進(jìn)新藥注冊(cè)工作。截至?xí)h當(dāng)天，統(tǒng)計(jì)報(bào)告、臨床研究總結(jié)報(bào)告已正式完成定稿。本次會(huì)議，既是對(duì)前一階段注冊(cè)準(zhǔn)備工作的總結(jié)，又是對(duì)新階段注冊(cè)工作的動(dòng)員，意義重大。

相關(guān)負(fù)責(zé)人分別就藥學(xué)、生產(chǎn)、非臨床、臨床、統(tǒng)計(jì)、CSR報(bào)告及注冊(cè)工作的完成情況和后續(xù)計(jì)劃做了詳細(xì)的匯報(bào)和分享。

肖世富教授公布并解讀臨床研究總結(jié)報(bào)告

一、有效性：

1、主要療效指標(biāo)ADAS-cog

    1） 雙盲期ADAS-cog評(píng)分較基線變化值三組間差異具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.001）。

    2）吖啶片組、安慰劑組、陽(yáng)性藥組ADAS-cog總分變化值≥3分、<3分的受試者比例組間差異具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.001）。

2、次要療效指標(biāo)CIBIC-plus

    雙盲期吖啶片組和安慰劑組CIBIC-plus評(píng)價(jià)變化組間差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

3、次要療效指標(biāo)ADCS-ADL

雙盲期吖啶片組與安慰劑組ADCS-ADL總分較基線變化的組間差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

二、安全性：

III期臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，不良事件、不良反應(yīng)的發(fā)生率無顯著性統(tǒng)計(jì)差異，P＞0.05。尤其在胃腸道不良事件發(fā)生率方面試驗(yàn)組顯著低于陽(yáng)性藥組。

負(fù)責(zé)人對(duì)新藥注冊(cè)工作的開展部署情況、計(jì)劃安排進(jìn)行了詳細(xì)匯報(bào)。

與會(huì)專家對(duì)新藥注冊(cè)申報(bào)的要點(diǎn)及注意事項(xiàng)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)討論。

通化市市委、市政府一直高度關(guān)注、關(guān)心金馬藥業(yè)1.1類新藥項(xiàng)目，多次親臨金馬基地檢查指導(dǎo)相關(guān)工作。

楊明副市長(zhǎng)首先對(duì)金馬藥業(yè)集團(tuán)1.1類新藥琥珀八氫氨吖啶片的政企聯(lián)合注冊(cè)工作推進(jìn)會(huì)的順利召開表示熱烈祝賀。希望吖啶片項(xiàng)目能在通化開花，在吉林結(jié)果，能走出中國(guó)，放眼世界，造福全球阿爾茨海默病患者。楊明副市長(zhǎng)表示，通化市政府已經(jīng)成立工作專班并親自掛帥擔(dān)任組長(zhǎng)，專班將從七大方面，不余遺力，全力以赴，專門支持金馬新藥快速注冊(cè)落地。

董事長(zhǎng)首先對(duì)蒞臨金馬藥業(yè)集團(tuán)參加1.1類新藥政企聯(lián)合注冊(cè)工作推進(jìn)會(huì)的各位領(lǐng)導(dǎo)、嘉賓表示熱烈歡迎。感謝通化市市委、市政府、專家學(xué)者、合作伙伴為推進(jìn)注冊(cè)進(jìn)程所作出的巨大努力，強(qiáng)調(diào)集團(tuán)一定不辱使命，爭(zhēng)取早日完成新藥注冊(cè)工作。

董事長(zhǎng)指出，從來只有拼出來的成就，沒有等出來的輝煌。臨床報(bào)告、統(tǒng)計(jì)學(xué)報(bào)告兩大報(bào)告經(jīng)過揭盲后近三個(gè)月的緊張工作，都已經(jīng)得到了確定性的結(jié)論，各方面的綜合數(shù)據(jù)都符合預(yù)期。兩大報(bào)告的完美結(jié)題，為推動(dòng)注冊(cè)工作提供了堅(jiān)實(shí)的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，完整的科學(xué)依據(jù)。金馬藥業(yè)對(duì)兩大報(bào)告充滿了堅(jiān)定的信心，堅(jiān)信注冊(cè)工作一定能如你我所想，如廣大AD患者所愿。

         金馬藥業(yè)將嚴(yán)格按照國(guó)家藥監(jiān)局CDE的要求，遵照相關(guān)的法律法規(guī)，整合一切優(yōu)質(zhì)資源，調(diào)動(dòng)一切積極因素，盡快提報(bào)材料，以最短時(shí)間高質(zhì)量地完成注冊(cè)工作。

面壁二十年圖破壁，浴火七千天終涅槃。圍繞1.1類創(chuàng)新藥琥珀八氫氨吖啶片，金馬藥業(yè)將繼續(xù)加大研發(fā)投入，開展深度研究。通過引入戰(zhàn)略伙伴，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，資源共享，以實(shí)際行動(dòng)，積極實(shí)踐《“十四五”國(guó)家老齡事業(yè)發(fā)展和養(yǎng)老服務(wù)體系規(guī)劃》，為迎接中國(guó)老齡社會(huì)的到來做出重要貢獻(xiàn)。