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2023年11月20日、21日金馬藥業(yè)集團琥珀八氫氨吖啶片注冊工作推進會相繼在上海和北京如期舉行，參加本次會議的有琥珀八氫氨吖啶片III期臨床組長單位上海精衛(wèi)中心肖世富教授，上海瑞金醫(yī)院王濤教授，數(shù)據(jù)統(tǒng)計單位海軍軍醫(yī)大學賀佳教授及團隊，CRO北京卓越未來，金馬集團華洋高科相關(guān)同志，金馬集團新藥相關(guān)負責人，集團公司董事長張玉富先生分別在上海和北京親自參加會議，并作重要指示要求。

會議主要通報III期臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計報告、III期臨床試驗總結(jié)報告的進展和完成情況，同時通報了有關(guān)注冊工作的相關(guān)進展情況。與會專家針對現(xiàn)階段與注冊相關(guān)“政策要求、技術(shù)標準、工作內(nèi)容”進行了研討，并達成一致，本次會議是繼III期臨床試驗成功揭盲之后的一次重要注冊工作推進會議，更是為注冊提報全面材料創(chuàng)造充分條件的關(guān)鍵會議。

數(shù)據(jù)統(tǒng)計單位賀佳教授針對III期臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計報告中的內(nèi)容進行了全面系統(tǒng)的通報，圍繞著國家藥監(jiān)局藥品審評中心（“CDE”)有關(guān)政策，并系統(tǒng)地解讀了相關(guān)原則、報告結(jié)構(gòu)、相關(guān)數(shù)據(jù)、系統(tǒng)性地呈現(xiàn)了數(shù)據(jù)統(tǒng)計報告中的重要內(nèi)容。

臨床組長單位肖世富教授和王濤教授分別對III期臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計報告的內(nèi)容和相關(guān)細節(jié)進行了卓有成效的探討和指導，并對已經(jīng)開展撰寫的III期臨床試驗總結(jié)報告的架構(gòu)、內(nèi)容、敘述邏輯等進行了系統(tǒng)的研討交流。

本次會議進一步推進了兩大報告的工作進程，為新藥注冊工作提出了具體的建議、指導、部署和時間表。與會有關(guān)專家、老師，對兩大報告的工作進程充滿信心，對當前的注冊工作進展表示充分認可。

董事長詳細聽取兩大報告和注冊工作進展，對各參研、參試單位、統(tǒng)計單位的專業(yè)務實、科學嚴謹?shù)穆殬I(yè)精神表達由衷的敬意，對所有項目成員辛苦付出并取得當前的進展表示衷心的祝賀。董事長對下一步工作提出了明確的要求，并特別強調(diào)III期臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計報告、III期臨床試驗總結(jié)報告的撰寫編制要“尊重科學、尊重事實、要高標準、高質(zhì)量”，要充分體現(xiàn)新藥特點、充分論述既得結(jié)論，并進一步強調(diào)了琥珀八氫氨吖啶片注冊工作的具體要求。

董事長對如何提高注冊工作效率作出具體指示，進一步明確了具體工作內(nèi)容、具體工作要求，要求加強對CDE相關(guān)政策法規(guī)學習，要求繼續(xù)發(fā)揚I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的研發(fā)精神，更加鼓足干勁、科學組織，充分調(diào)動各方力量，優(yōu)先保障注冊工作相關(guān)需求，確保新藥注冊工作順利進行，按時完成。

    本次注冊工作推進會，是后續(xù)相關(guān)工作的重要基礎，對“提高申報效率，加速注冊進程，加快新藥上市步伐”意義重大。會議進一步“統(tǒng)一思想、明確目標、夯實責任、確定行動路線”，為接下來凝心聚力完成注冊工作提供了“組織保障、思想保障、資源保障”，有利于新藥早日注冊上市，造福社會。